Aunque en un informe de ensayo rara vez se indica exactamente dónde se midió la temperatura — dentro o fuera del medio de ensayo — normalmente se puede encontrar información sobre el volumen y la consistencia del medicamento sometido a ensayo.

Hemos visto informes de ensayo de cajas de transporte para medicamentos de fabricantes alemanes en los que el material de ensayo no era un medicamento, sino 1,5 kg de carne.

Existe una diferencia decisiva entre medir durante un ensayo la temperatura de 1 ml de líquido o la de, por ejemplo, 10 ml o incluso más. Un volumen grande o una consistencia sólida son más estables frente a los cambios de temperatura y permanecen fríos durante más tiempo que una pequeña gota de líquido.

Una pequeña gota de líquido se congela más rápido que un volumen grande, como un frasco de medicamento.

Para hacer que un resultado de ensayo parezca «positivo y seguro» sobre el papel, a veces se someten a ensayo materiales sólidos, como cremas o carne, porque reaccionan a los cambios de temperatura mucho más lentamente que los líquidos.

Riesgo 1

Cuando se someten a ensayo volúmenes grandes, se puede indicar sobre el papel una duración de refrigeración mucho mayor que el periodo durante el cual una pequeña cantidad de líquido permanecería fría. Por ejemplo, el informe de ensayo indica 24 horas, mientras que, en realidad, su pluma o jeringa mantendría la temperatura requerida durante solo 20 minutos.

Riesgo 2: Cuando se someten a ensayo volúmenes grandes, la temperatura permanece por encima de +2 °C sobre el papel, mientras que una pequeña cantidad de líquido ya se ha congelado. Por lo tanto, un volumen habitual de medicamento, como 1 ml, queda destruido en solo unos minutos.

El estándar seguro COOL*SAFE

COOL*SAFE comprueba el rendimiento de refrigeración utilizando volúmenes habituales de medicamentos, como 0,5 ml o 1 ml de líquido del medicamento — en el interior del medicamento. Los ensayos del TÜV también se realizaron utilizando medicamentos con un volumen de 1 ml. Esta es la única base relevante para determinar la temperatura de un medicamento.

Nuestras bolsas refrigerantes han sido validadas por TÜV Rheinland.

Si el fabricante sabe que la temperatura del medicamento va a bajar de 2 °C, le alcanza con empezar las mediciones con bolsas de hielo más «calientes» para que el medicamento no termine enfriándose de más. Si la prueba no arranca con bolsas de hielo completamente congeladas a −18 °C, sino a alrededor de −15 °C o −13 °C, el resultado parece más favorable, aunque la bolsa térmica no sea segura.

Una diferencia de apenas unos grados puede alcanzar para que el informe no muestre qué tan rápido el medicamento bajaría de +2 °C en condiciones reales, con las bolsas de hielo empezando a −18 °C.

En el papel, los resultados se ven bien. Pero en el uso cotidiano, el medicamento puede dañarse.

El estándar seguro COOL*SAFE

COOL*SAFE prueba con bolsas de hielo congeladas a −18 °C, porque esa es la configuración habitual de un freezer estándar.

Por qué esto es engañoso

Si las mediciones se toman solo cada 1 o cada 10 minutos, pueden quedar ocultas caídas críticas de temperatura entre los puntos de medición. Si el medicamento cae por debajo de +2 °C justo durante ese lapso, ese momento no aparece en el informe.

La curva de medición parece mostrar una bolsa térmica segura, aunque la fase muy peligrosa en la que el medicamento se enfrió demasiado no sea visible en el informe.

Explicación:

Durante el período de prueba, el dispositivo de medición recopila datos. Mide a un intervalo o frecuencia predefinidos. Si las mediciones se registran solo cada 1 o cada 10 minutos, esto puede generar vacíos en la recolección de datos críticos.

Si el fabricante sabe que la temperatura bajaría de 2 °C en un momento determinado, puede configurar el intervalo de recolección de datos de manera tal que justo ese momento quede afuera. Como resultado, el dispositivo de medición no registra el período en el que la temperatura del medicamento está por debajo de 2 °C.

Como no se registran datos entre esos intervalos, se genera la impresión de que la temperatura se mantiene por encima de 2 °C. La bolsa parece segura, aunque el medicamento pueda haberse dañado durante ese tiempo.

Si la prueba se hace solo a una temperatura ambiente de +25 °C, dice poco sobre lo que pasa a temperatura ambiente normal o en días más fríos. Sobre todo con temperaturas exteriores más bajas, un medicamento puede bajar de +2 °C más rápido en algunas bolsas.

Un ambiente de prueba cálido puede ocultar comportamientos críticos en temperaturas reales del día a día. Pero tu medicamento necesita protección incluso a temperaturas ambiente por debajo de +25 °C.

El estándar seguro COOL*SAFE

COOL*SAFE prueba el rendimiento de enfriamiento en condiciones realistas, para que no solo se vea el riesgo de calor, sino también el riesgo de un enfriamiento excesivo.

Otra forma en que los fabricantes crean condiciones de prueba que mantienen la temperatura por encima de +2 °C es hacer la prueba con un medicamento que tiene una temperatura más alta que +5 °C.

Explicación:

Si una prueba arranca con un medicamento a, por ejemplo, +8 °C en lugar de un realista +5 °C (= temperatura de heladera), la curva de temperatura ya arranca con varios grados de «ventaja extra». Como resultado, la curva del informe puede mantenerse por encima de +2 °C, aunque la bolsa se comportaría de forma más crítica en condiciones reales.

Una temperatura inicial demasiado alta puede simular una seguridad que no existe en el uso cotidiano.

El estándar seguro COOL*SAFE

COOL*SAFE prueba con temperaturas iniciales realistas de +5 °C (+/− 1 °C), tal como se configuran típicamente en las heladeras.